新版GMP:SECESPOL部署無菌雙管板換熱器
SECESPOL國際集團中國總部技術總監 王守業
更新時間:2010-10-21 07:58:33    來源:sdhuge    點擊次數:4780次

新版藥品生產質量管理規范(GMP)標準有望本月底頒布實施。新版GMP對于凈化、無菌等多方面的要求比舊版提高了許多,對于制藥企業來說行業內面臨著重新洗牌,而對于藥機企業也面臨著機遇和挑戰并存的境況。

我國制藥企業大約有4000家左右,每年逾1萬億元的市場規模。新版GMP頒布實施后,各制藥企業為適應新標準,必定對設備進行升級改造,因此而帶來的藥機設備市場預計將突破百億。但是這些新機遇對于國內藥機企業來說既是一次機遇,更是一種挑戰。對于一些技術先進的大型藥機企業,因新版GMP標準的實施,為他們增加了很多市場機會,是一次很好發展時機;但對于一些中小企業,因技術含量不足以滿足新版GMP標準,致使不但失去了新市場,而且對于原來的市場也將失去。所以新版GMP頒布之后,不但制藥企業面臨著重新洗牌,對于藥機企業也面臨著重新洗牌。

制藥企業在生產過程中經常會遇到注射液和注射用水的加熱、冷卻工藝,這對于制藥企業的凈化、無菌環境非常關鍵。換熱器作為注射液、注射用水的核心部件,對于無菌環境的形成,起到至關重要作用。SECESPOL國際集團作為全球領先的管殼式換熱器專家,采用歐洲先進的工藝設計,按照歐盟標準進行加工制造,其全線產品采用優質316L不銹鋼材質,具有結構緊湊、體積小、換熱效率高、使用壽命長、安全穩定等特點,被賦予“蒸汽王子”的稱號。SECESPOL國際集團的中國總部,一直致力換熱技術的研發和產品推廣與服務。經過十年的努力,現如今SECESPOL系列換熱器已廣泛應用在暖通、制藥、精細化工、食品飲料、乳品、啤酒、電力能源等行業或領域,在全國30個省、直轄市、自治區有2000多家客戶,200多家代理機構。

我國GMP規范相關規定:“注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;與物料直接接觸的設備內表層,應不與其反應、不釋出微粒及不吸附物料的材質” 。也就是說注射用水的相關設備要達到無毒、耐腐蝕、不釋出微粒、不吸附物料、經受消毒/滅菌是注射用水系統選材的基本要求。為滿足國內制藥、生物工程、血液制品的需要,山東鴻基于今年初從SECESPOL國際集團引進了P系列無菌雙管板換熱器。該換熱器完全遵循FDAcGMP標準研制,并嚴格按照歐盟衛生機械標準制造,管程和殼程完均用優質316L不銹鋼材質,是目前世界上衛生級別最高、最先進的管殼式換熱器之一。在解決了無菌的工況要求的條件下,P系列換熱器采用最小間隙設計原理,換熱效率比傳統換熱器提高了30%以上。P系列換熱器與傳統換熱器相比具有如下幾個主要特點:

第一,P系列換熱器采用雙管板設計,避免物料間交叉污染。P系列換熱器兩端與管束連接處都有兩個管板,管束與管板連接處若發生泄露,物料會從外管板處流出,冷卻或加熱介質從內管處流出,有效避免了兩種物料間的交叉污染,同時也很容易讓管理人員發現泄露現象而及時采取措施。P系列換熱器兩個管板采用不同的工藝與技術進行連接,內管板與管束之間采用脹接工藝,有效地避免因焊接而易產泄露現象,外管板與管束是先脹接后焊接的工藝,增加管束與管板間連接的穩定性。P系列換熱是一個整體結構,進一步增強了換熱器的使用壽命長和安全穩定性。

第二,P系列換熱器物料接觸側采用全排空設計,避免因物料滯留而生成細菌。注射液在管道、容器的流通過程都有可能會因設備內部滋生細菌而受到污染。P系列換熱器物料接觸側為了做到全排空,在管束設計過程中設計了多個最低排空點,保證了換熱器無論是水平安裝還是豎直安裝都能做到全排空;另外,管束接口采用異徑快裝接口,也有效保證了物料的全排空。

第三,P系列換熱器換熱管束表面光潔度高,有效地控制了生物膜生成。換熱管束表面采用電拋光工藝。電拋光能夠將暴露的雜質和表面層一起去除,表面顯著地減少了總表面積,并大大緩和了機械拋光時內在的表面張力。經過電拋光處理后,表面粗糙系數達到0.25μm0.5μm之間。表面光潔度高帶來的不僅是減少了物料與細菌的附著基,控制生物膜生成,而且經過拋光處理后可以在表面形成一層優良的薄膜,加強換熱器的耐腐蝕性。

第四,P系列換熱器換熱效率高,比傳統換熱提高了30%以上。P系列換熱器換熱管束壁厚只有0.6mm,大大提高了傳熱系數,換熱管直徑有8mm10mm12mm三種規格,采用小直徑管束,管束間采用了最小間隙設計,增加了單位體積內的換熱面積。P系列換熱器在熱交換的過程中物料走管程,加熱或冷卻介質走殼程,兩種介質的流動方向為逆流設計,進一步提高了傳熱的效果。

另外,P系列無菌雙管板換熱器還具有易安裝易維護的特點,管程采用異徑快裝接口,殼程采用國標法蘭,安裝非常便捷,安裝方式可采用水平安裝亦可豎直安裝,可以通過常規的SIP/CIP來進行清洗和滅菌,具有很好的兼容性和可操作性;多流程設計,有單流程、雙流程、四流程,換熱面積從0.9㎡到15.7之間靈活選擇,用以滿足不同的工況要求。

    SECESPOL無菌雙管板換熱器的引入我國,大大增強了在制藥行業、生物工程、血液制品等對衛生要求非常高的行業或領域的市場競爭力,為中國總部的快速發展提供了新的機遇,同時也為我國新版GMP標準順利實施,使我國制藥行業提高設備水平,增強制藥企業的國際競爭力盡一份責任。

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